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ORGANIZACION Y ADMINISTRACION DE LABORATORIOS NOM 166 SSA1 PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS


RESUMEN DE LA NORMA
OFICIAL MEXICANA 166 SSA1 1997 PARA
LA ORGANIZACION Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS

Objetivo y
campo de aplicación

1.1 La presente
Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben
satisfacerse para la organización y funcionamiento de los laboratorios
clínicos.

1.2 La aplicación
de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los
profesionales,

técnicos y auxiliares para la salud de los sectores público,
social y privado que intervengan en la organizacióny funcionamiento de
laboratorios clínicos.

 

Los
laboratorios deberán contar con un responsable sanitario cuyas funciones son:

4.1.1 Informar
por escrito a la Secretaría,
en los términos, forma y periodicidad que la misma determine,los casos de
enfermedades transmisibles de notificación obligatoria, así como adoptar las
medidas necesariaspara la vigilancia epidemiológica, tomando en cuenta lo
dispuesto en la ley y demás disposiciones generales aplicables.

4.1.2 Comunicar
por escrito a la Secretaría
el horario de asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al
mismo.

4.1.3 Comunicar
por escrito a la Secretaría
la fecha de su designación, renuncia o sustitución.

4.1.4 Notificar
en su caso al ministerio público y demás autoridades competentes, los casos en
que se

presuma la comisión de hechos ilícitos.

4.1.5 Atender en
forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestación de los
servicios, y

coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el
personal del establecimiento o por profesionales, técnicos o auxiliares
independientes que en él presten sus servicios, por servicios de referencia,
por elproveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad
profesional en que se incurra.

4.1.6 Vigilar y
mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte
y

procesamiento de muestras dentro y fuera del
establecimiento.

4.1.7 Vigilar que
se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos que
determine esta norma.

4.1.8 Firmar los
reportes de los análisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados
por el personal profesional o técnico por él autorizado y de manera autógrafa.

4.1.9 Vigilar que
dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad
e higiene para la protección de la salud del personal expuesto por su
ocupación.

4.1.10 Mantener
actualizada la documentación curricular y laboral de su personal.

4.1.11 Las demás
que señalen otros ordenamientos legales aplicables.

4.2 Los
laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que realicen.
Estos deberán

conservarse por un periodo mínimo de seis meses.

4.3 Los informes
de resultados de los análisis deberán tener impresos los valores de referencia
conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se
requiera.

4.4 Para la
obtención de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal
funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los
responsables, deberán presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con los
datos y requisitos que correspondan al trámite que se realiza, de conformidad
con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trámites
inscritos en el Registro Federal de Trámites

Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y
se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único.

4.4.1 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiación
ionizante, requerirán de licencia sanitaria y

únicamente aviso de funcionamiento aquellos que no manejen
este tipo de materiales.


4.5 Organización.

Contar con los
siguientes documentos actualizados:

4.5.1. Manual de organización que deberá
contener como mínimo los apartados siguientes:

4.5.1.1 Indice.

4.5.1.2 Introducción.

4.5.1.3 Atribuciones u objeto.

4.5.1.4 Estructura orgánica.

4.5.1.5 Objetivo.

4.5.1.6 Descripción de funciones.

4.5.2 Manual de procedimientos
administrativos que deberá contener como míniimo:

4.5.2.1 Indice.

4.5.2.2 Presentación.

4.5.2.3 Objetivo del manual.

4.5.2.4 Procedimientos.

4.5.2.5 Descripción de actividades.

4.5.2.6 Diagramas de flujo.

4.5.2.7 Formatos e instructivos.

4.5.3 Manual de todos los métodos analíticos
en idioma español que deberá contener:

4.5.3.1 Nombre de todos los métodos utilizados.

4.5.3.2 Fundamento.

4.5.3.3 Preparación.

4.5.3.4 Procedimientos.

4.5.3.5 Resultados.

4.5.3.6 Valores de referencia.

4.5.3.7 Bibliografía.

4.5.4 Bitácora de mantenimiento y
calibración de equipo que deberá incluir:

4.5.4.1 Nombre del equipo, fabricante y número de serie.

4.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del
equipo.

4.5.4.3 Fechas de mantenimiento, especificando las
calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo a un programa
de mantenimiento preventivo.

4.5.5 Guía para la toma, identificación, manejo,
conservación y transporte de muestras que deberá incluir:

4.5.5.1 Indice.

4.5.5.2 Introducción.

4.5.5.3 Relación de pruebas que se efectuarán.

4.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere.

4.5.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma
y conservación de cada tipo de muestras.

4.5.5.6 En su caso, instrucciones para el transporte de las
muestras.

4.5.6 Manual de manejo de equipo en el
idioma español que incluya

4.5.6.1 Nombre del equipo.

4.5.6.2 Procedimientos de uso.

4.5.6.3 Cuidados especiales.

4.5.6.4 Mantenimiento preventivo

4.5.6.5 Bibliografía.

4.5.7 Manual de seguridad e higiene
ocupacional y, en su caso, de seguridad radiológica.

4.5.8 Manual de
procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que
establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento,
recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos
peligrosos biológico-infecciosos que se generen enestablecimientos que presten
atención médica.

4.5.9 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos
de medición y equipo utilizado en el

establecimiento.

4.5.10 Programa de desinfección y desinfestación del
establecimiento.

4.5.10.1 Todos los documentos anteriores podrán integrarse
con información en español que el fabricante envíe con los reactivos o equipos,
o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clínico y quedar contenidos en
uno o varios volúmenes.

 

4.6 Los laboratorios deberán contar con las
siguientes áreas:

4.6.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de
muestras, para la recepción de solicitudes de

exámenes y entrega de resultados.

4.6.2 Toma de
muestras.

4.6.3 Area de laboratorio, en la que deberán existir
instalaciones eléctricas, hidráulicas y de gas; área de

lavado de material, esterilización o antisepsia y secciones
para la realización de análisis.

4.6.4 Almacén.

4.6.5 Servicios sanitarios.

5. Recursos humanos

5.1 Contar con un
responsable sanitario de laboratorio clínico que podrá ser:

5.1.1 Químico con curriculum orientado al laboratorio
clínico y mínimo 3 años de experiencia en el área técnica, comprobable con
documentos oficiales.

5.1.2 Médico cirujano con certificado vigente de la
especialidad en patología clínica, expedido por el

Consejo correspondiente o constancia de grado de maestría o
doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedida por institución
educativa competente.

5.1.3 Médico, Químico o Biólogo, con grado de maestría o
doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedidos por instituciones de
educación superior y registrados ante la autoridad competente.

5.2 Contar con
personal suficiente e idóneo:

5.2.1 Profesional del área de laboratorio clínico con título
y cédula profesional legalmente expedidos y

registrados por las autoridades educativas competentes.

5.2.2 Técnico en laboratorio clínico con certificado o
diploma legalmente expedido y registrado por la

autoridad educativa competente.

5.2.3 Puede contar además con personal de enfermería,
auxiliar y administrativo en sus respectivas áreas de competencia.

6. Recursos
materiales y tecnológicos

6.1 Los Laboratorios deberán comprobar que cuentan con los
recursos materiales y tecnológicos de

acuerdo al tipo de análisis que realicen.

6.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma
de muestras sanguíneas deberán ser

desechables.

7. Principios
científicos y éticos

7.1 La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá
sujetarse a los siguientes principios:

7.1.2 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de
todos los usuarios.

7.1.3 Brindar información completa, en términos
comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los

que se va a someter al paciente, así como los requisitos
para su realización.

7.1.4 Mantener la confidencialidad de toda la información
relacionada con los resultados de los análisis

realizados, excepto cuando sea solicitada por la autoridad
competente.

7.1.5 Informar a los usuarios, en su caso, si los
procedimientos a los que se va a someter serán utilizados en función de un
proyecto de investigación o docencia. En estos casos, será imprescindible que
el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos idóneos, con las
formalidades que para tal efecto

establezca el Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Investigación para la
Salud.

7.1.6 El personal de laboratorio clínico no podrá emitir
opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados obtenidos, excepto
al médico o laboratorio que solicite el servicio de referencia.

7.1.7 Las técnicas y procedimientos realizados en los
laboratorios clínicos, se sujetarán a los principios

científicos que los sustenten.

7.2 Cuando el médico requerira los servicios de un
laboratorio clínico privado, deberá ofrecer cuando

menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la
prestación de sus servicios profesionales, a la presentación de los resultados
de un determinado laboratorio exclusivamente.

8. Contratos de
servicios de referencia

8.1 Los contratos de servicios de referencia deberán ser por
escrito y ajustarse a lo que establece esta

Norma y otras disposiciones generales aplicables. En caso de
que los servicios de referencia se realicen en el extranjero, los prestadores
de los mismos deberán cumplir con las disposiciones reglamentarias del país en
el que estén establecidos.

8.2 Los responsables
que suscriban los contratos de servicios de referencia asumirán

mancomunadamente la
responsabilidad de los resultados.

8.2.1 Los resultados podrán transmitirse por medios
electrónicos.

9. Aseguramiento de la calidad

9.1 Deberán aplicar un programa interno de
control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y
postanalítica.

9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación
externa de la calidad en el cual deberán

integrar los análisis que realice y que incluya el programa.

9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para
solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

10. Higiene y bioseguridad

10.1 La superficie libre por trabajador no podrá ser menor
de dos metros cuadrados.

10.2 Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las
medidas preventivas para su protección en el
almacenamiento, transporte y manejo de substancias tóxicas,
e infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que señalen las disposiciones
generales aplicables en la materia, en particular las normas oficiales
mexicanas NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y
NOM-114-STPS-1994.

10.3 El responsable sanitario deberá informar al personal
sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas
o irritantes y, en su caso, fuentes de radiación ionizante; así como, material infectocontagioso
y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con
las normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de protección
personal


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